本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
生产血液透析浓缩液的洁净车间抹布、拖把等清洁用品堆放在车间台面，未按照企业《十万级洁净区洁具操作规程》存放入洁具室；地面多处破损；进料室和进桶室门锁损坏，无法关严。
位于西青区中北工业园的库房空间不能满足现有成品及原材料的储存需求，库房外的露天空地上堆放有血液透析浓缩液成品、氯化钠原料及用于装血液透析浓缩液的空塑料桶。
查原辅料进货检验记录，原料氯化钠检验报告（检验报告编号：YF-170201Y），性能验证项目包括性状、酸碱度、溶液度等，未记录检验用试剂、仪器、检验用试剂配制过程、检验方法等信息，不能追溯检验的实际操作过程。
血液透析干粉产品技术要求（2017年发布实施）与其2013年发布实施的注册产品标准相比较，“溶质浓度”、“内毒素限量”等性能指标有所变更，企业进行了相关验证，但未按照设计开发更改要求开展评审。
企业所采购的氯化钠、碳酸氢钠等原料具有药品注册证，2015版《中国药典》实施后有相应的药品补充申请批件，查企业所收集的供应商评价材料，未及时该批件，在供应商年度评价中也未涉及该批件的更新信息。
《血液透析浓缩液》产品技术要求中的3.6微粒污染检验，检验标准为2015版《中国药典》四部通则0903，不溶性微粒检查法光阻法。依据检验标准，检验用仪器应至少6个月校准一次，校准检测用标准微粒为10微米标准粒子。企业只能提供一年校准一次的校准证书，其中2016年校准证书（编号：2016C5090301236）有效期至2017年4月，2017年校准证书（编号：JA02-0002）收样日期为2017年5月17日。
对于血液透析干粉生产用的碳酸氢钠原料、血液透析干粉内包装用的聚乙烯袋及血液透析浓缩液灌装用的塑料桶，广州外墙清洗企业未开展微生物限度项目的检测。
针对该公司检查中发现的问题，天津市市场监督管理委员会应责成企业限期整改，必要时复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的召回相关产品。企业完成整改后，天津市市场委应将相关情况及时总局医疗器械监管司。